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氟比洛芬凝胶贴膏药理特性与优势
氟比洛芬凝胶贴膏是一种外用丙酸类非甾体抗炎药，主要成分为氟比洛芬，其作用强于阿司匹林和布洛芬，且毒性更低。凝胶贴膏膏体柔软、透气性好、无束缚感、无异味；使用时可直接贴敷于患处；相比口服非甾体抗炎药，胃肠道及肝肾不良反应显著降低。
体外释放试验及透皮贴剂常用研究方法
体外释放试验（In Vitro Release Test，IVRT） 可用于评估制剂的药物释放率，反映了药物的溶解度、粒径、流变学等理化参数的综合作用，是质量研究及稳定性考察中的重要指标。透皮贴剂体外释放度研究方法主要有桨碟法、转筒法、往复支架法、流通池法和扩散池法。其中，扩散池法基于菲克定律模拟药物跨膜被动扩散过程，因此被广泛应用于乳膏、凝胶、软膏等剂型的体外释放实验。
基于扩散池法的制剂体外释放试验设计
本文采用扩散池法，以磷酸盐缓冲液为释放介质，考察参比制剂（泽普思）和仿制制剂的体外释放一致性，根据《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，将参比制剂和仿制制剂以ABAB交叉方式在12个扩散池上交替给药，将实验结果以单位面积累积释放量Q对时间平方根t1/2作图，如下所示：
数据结果分析与研究方法验证
采用Mann-Whitney U 检验法评估结果，90%置信区间落于75%~133%之间，可认为参比制剂与仿制制剂一致。参比和仿制制剂释放速率RSD均＜5%，R2均＞0.97，一致性较好，线性较好。因此扩散池法是评价凝胶贴膏体外释放的一种可靠研究方法。
