透皮扩散系统

TD-12AT全自动透皮扩散系统

TD-12AT全自动透皮扩散系统

TD-12AT全自动透皮扩散系统

TD-12AT全自动透皮扩散系统

产品介绍:

华溶TD-12AT PLUS全自动透皮扩散系统,由扩散主机和自动取样器组成。TD-12透皮扩散主机包含两组6个扩散池,用于扩散实验。华溶透皮扩散系统适用于软膏、贴剂、涂剂、膜剂和气雾剂等制剂的药物体外释放和透皮实验,通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。具体技术特点如下:


主要特点:

1.符合法规要求

仪器性能完全符合《美国药典》和国内《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》等法规及标准要求,是一种可靠、重复性好的半固体剂型释放测定的方法,也是目前使用最多的方法。


2.扩散池组成

扩散池为垂直扩散池,主要由玻璃受体室、膜片放置室、膜片、密封式膜片压盖、透明防蒸发盖等组成。玻璃受体室底端设有进液/取液孔,膜片放置室上端设置有气泡排出孔。

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3. 温度控制

①扩散系统采用干加热方式,加热效率高,接收室和供体室温度准确控制(偏差≤±0.5℃);

②垂直扩散池防蒸发帽+机身保护罩双保温设计,避免实验过程中,样品中的溶剂挥发,同时防止池体和样品温度受外界环境影响;

③实时监测并记录干加热模块和接受池介质温度,并生成温度曲线;

④每个扩散池设置独立的温度监测模块,监测扩散池体内介质温度,确保受体介质温度的准确性;

⑤同温补液设计,避免补液温度波动对体外释放或透皮实验造成影响。

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4.透皮扩散池选择
① 材质:改良型Franz垂直扩散池,玻璃材质,传热好,固定1.77cm2(φ=15mm)释放面积;

② 定量给药:不同厚度的定量环(厚度1mm/2mm/3mm),灵活控制不同的给药剂量;

③ 扩散池体积可变:配合不同体积的搅拌子,可灵活改变扩散池体积;

④ 自适应压紧装置:弹簧+旋钮设计,自适应卡紧和调节接收室和供体室的间隙。 

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5.自动排气泡

①自动排气设计,确保整个实验过程中皮肤或滤膜下表面完全与接收液接触;

②扩散池整体自动倾斜,随着扩散池底部释放介质的加入,气泡从上端管路排出。

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6.自动取样

①自动取样设计,从扩散池底部添加和吸取介质,可实现全通量取样和部分取样;

②同台机可同时进行12个样品的渗透测试,上下两组6+6(参比+自研),可设置不同温度和搅拌转速。


7.流路设计
① 优秀的流路设计,取样前自动润洗管路,取样后自动排空管路,避免样品交叉污染;
② 12个池体为独立的介质通道,可同时进行12组释放介质考察;
③ 实验结束后,对扩散池和管路系统进行自动清洗和排空;
④ 可选配在线溶媒脱气机,对释放介质进行脱气。 

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8.精确取样
① 高精度进口注射泵,可实现快速精确取样,取样误差≤±0.1ml;
② 取样器自动兼容大试管(10ml)和液相小瓶取样,39个取样点。 


9. 仪器验证系统

①仪器安装就位后,华溶售后工程师将对仪器的硬件及软件做全方位的验证工作;

②可提供严格的3Q验证服务(IQ、OQ、PQ)。


10.  完善的用户管理系统

①可存储所有记录及实验报告;

②可分配至少3种权限等级:系统管理员、主管、操作员;

③可预设1000个登录账户;

④可建立用户组,设定组员权限;

⑤可由客户根据自身风险评估,自定义角色权限;

⑥可连接企业服务器,同步企业办公域账号。


11. 具备审计追踪功能

①登录记录、操作记录、实验记录、系统异常报告自动生成准确、一致的电子数据,所有电子数据受保护,不能纂改或删除;

②数据存储容量大,可存储约25000批次实验报告。

③可通过U盘或连接企业服务器实时备份,可远程登录企业服务器查看和打印所有记录及实验报告。


12. 无纸化报告管理

仪器可连接网络打印机、可储存在机器本地、U盘、企业服务器等,根据实验要求搜索、打印。


13. 操作系统远程升级

华溶仪器支持远程系统升级,可依据客户需求免费提供仪器的远程系统升级服务,节省时间和人力,为客户提供更加友好、便捷的界面操作体验。


14. 完备的技术服务体系

①技术支持 :通过电话、邮件、远程接入和现场维护等方式为客户提供快捷有效的贴身支持,华溶在全国20多个大城市设有工程师驻点,实现快捷高效的本地化服务;

②备件服务:建立备件库,与关键供应商签订备件服务协议,缩短采购周期,确保备件供应的连续性;

③年度维护:每年1-2次系统深度维护,消除隐患;

④系统升级:协助客户对原有系统进行远程升级、优化;

⑤验证:安排工程师驻守现场,全面解决客户应急需求。

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