流池法溶出系统

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统

产品介绍:

DS-7CP活塞泵流池法溶出系统,由储存溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介质温度的恒温水浴组成。流池法是一种新型的溶出度检测方法,美国药典、中国药典、欧洲药典、日本药典均有收录。广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。


主要特点:

1.流池法分类
① 开放式系统
开放式系统,是一种开放式流通池法。溶出介质在通过流通池后使用自动取样装置按时间点进行取样,大量新鲜溶出介质不断流经被测样品,让固体随时与新鲜介质接触,逐渐溶解到最后溶尽为止,溶出部分会及时被带离流通池,始终保持漏槽条件要求。

开放式系统.jpg


② 闭合式系统
闭合式系统,是一种循环式流通池法。将样品置于特别设计的流通池中的样品架上,溶剂预先加热至37℃,由恒流泵泵入。溶剂经过装有恒温装置的水浴,进入流通池的下端,与样品接触,并由流通池的上端过滤后流出,返回到溶媒瓶,在定义的时间点收集样品进行分析。

闭合式系统.jpg


2.多种剂型流通池可选
流通池种类繁多,可适用于多种不同剂型且均可适配相同的水浴夹套,选择灵活,应用面广泛。 

不同流通池


3.陶瓷活塞泵
① 通过活塞旋转实现脉冲输液;
② 无阀体、无耗材、耐磨损、稳定性高;
③ 七个活塞泵独立控制,流速独立可调;
④ 连续稳定运行6个月以上,适合长效制剂。

活塞泵.jpg


4.过滤
① 实时过滤:所有供试品溶液在流出流池时要都要被实时过滤( 25mm直径的滤膜);
② 滤膜选择:选择合适的孔径和材质的滤膜以防止过大的负压,但也要截留住未溶解的颗粒,推荐滤膜材质如玻璃纤维、纤维素、聚丙烯等;
③ 压力监测:滤膜上产生的系统背压会影响介质的流速,进而影响药物溶出。华溶流池法配备压力监控系统,可实时监控记录系统压力;
④ 多重过滤:华溶流通池设计多重过滤,确保不溶颗粒被逐级过滤,降低系统压力,保证流速准确性 。 

过滤


5.流速
① 流速影响溶出:流速会影响溶出曲线,能加速或减慢被测样品的溶出速率;
② 流速选择:标准的流速4、8和16ml/min(USP&Chp:±5%),但也可从2到32ml/min选择流速;
③ 高低流速:难溶制剂一般使用较高流速,而混悬剂微球和植入剂一般使用较低的流速 ;
④ 流速脉冲:药典要求正弦流速曲线,流速脉冲每分钟120±10次 ;
⑤ 流速优化:进行流速研究以优化实验结果。

正弦


6.温度及压力监控系统
① 实时温度监控:独立的水浴和池体温度传感器,实时监控池体及水浴的温度变化;
② 多重过滤系统:确保样品的不溶颗粒被逐级过滤,降低系统压力,保证流速的准确性;
③ 实时压力监控:七个独立的压力传感器,实时监控池体压力并预测流速的准确性,压力过高时,停泵解除压力预警;
④ 溶出异常分析:实时温度及压力监控,为异常溶出结果分析提供参考。 

温度与压力监控


7.软件系统

① 8.4寸触屏控制,华溶扩散工作站,人机交互,操作简便;
② 可配置1000个账户,1000条实验方法;
③ 无纸化报告管理,可连接网络打印机,数据可本地存储,备份至U盘或企业服务器;
④ 数据审计追踪功能,三级权限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。